华海药业：西格列汀片获美国 FDA 暂时批准文号
发布时间：2024-10-08 17:00:51来源：
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10月8日消息，近日，浙江华海药业（600521）收到美国食品药品监督管理局通知，其申报的西格列汀片的新药简略申请已获得暂时批准。该药物剂型为片剂，规格有25mg、50mg、100mg。西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病，由MERCK SHARP DOHME研发，2006年10月在美国上市，2023年美国市场销售额约57亿美元。截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约1214万元人民币。本次获批标志着产品通过仿制药的所有审评要求，但需专利权到期并获FDA最终批准后才能在美国市场销售。此次获批有利于强化产品供应链、丰富产品梯队，提升市场竞争力，对拓展美国市场有积极影响。
来源：金融界
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